Безрецептурные препараты — это препараты, которые продаются без рецепта.
Безрецептурные препараты помогают людям облегчить многие симптомы и легко вылечить некоторые простые заболевания, не обращаясь к врачу. Тем не менее, чтобы пользоваться этими лекарственными препаратами безопасно и эффективно, требуются определенные знания, здравый смысл и ответственность.
Кроме таких лекарственных препаратов, как аспирин и ацетаминофен, которые люди, как правило, относят к безрецептурным препаратам, Управление США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (Food and Drug Administration, FDA) рассматривает в качестве безрецептурных препаратов многие другие широко доступные лекарственные препараты. Многие зубные пасты, ополаскиватели для полости рта, некоторые виды средств для удаления бородавок, кремы для первой медицинской помощи и мази, содержащие антибиотики и даже шампуни от перхоти — вся эта продукция подпадает под определение «безрецептурные препараты». Каждая страна самостоятельно устанавливает, какие товары можно отпускать без рецепта.
Некоторые безрецептурные продукты изначально отпускались только по рецепту. В Соединенных Штатах Америки по прошествии многих лет применения в рецептурном режиме лекарственные препараты с отличной репутацией в отношении безопасности могут быть переведены FDA в разряд безрецептурных препаратов. Примеры таких лекарственных препаратов — анальгетик ибупрофен и средство от изжоги фамотидин. Часто безрецептурный вариант содержит меньше активного ингредиента в каждой дозе лекарственного препарата, чем рецептурный вариант того же препарата. При определении соответствующих доз безрецептурных препаратов производители и регулирующие органы, ответственные за контроль лекарственных препаратов, например, FDA в Соединенных Штатах Америки, пытаются сбалансировать безопасность и эффективность.
Безрецептурные препараты не обязательно переносятся лучше, чем аналогичные рецептурные препараты. Например, безрецептурный снотворный препарат дифенгидрамин может вызывать нежелательные явления, которые так же серьезны, как и явления, связанные с применением многих рецептурных снотворных препаратов, особенно у пожилых людей.
История регулирования лекарственных препаратов в Соединенных Штатах Америки
В свое время большинство лекарственных препаратов в Соединенных Штатах Америки продавались без рецепта. До того, как появилось Управление США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA), можно было практически что угодно разлить по флаконам и продавать как безотказное снадобье. Некоторые безрецептурные препараты содержали спирт, кокаин, марихуану и опиум, не уведомляя об этом покупателей. Закон США о пищевых продуктах, лекарственных веществах и косметических средствах (Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C), принятый в 1938 году, наделил FDA определенными полномочиями издавать предписания, но не дал четкого определения, какие лекарственные препараты следует продавать исключительно по рецепту, а какие можно продавать без рецепта.
Поправка к Закону FD&C, принятая в 1951 году, преследовала цель внести ясность в отношении отличий между рецептурными и безрецептурными препаратами, а также разрешить определенные проблемы, связанные с безопасностью. Рецептурные препараты были определены как химические соединения, способные вызывать зависимость, оказывать токсическое воздействие или небезопасные при применении без контроля врача. Все остальные препараты было разрешено отпускать без рецепта.
Как отмечено в поправке к Закону FD&C от 1962 года, безрецептурные препараты должны быть как эффективными, так и безопасными. Тем не менее, определить эффективность и безопасность бывает сложно. То, что эффективно у одного человека, может оказаться неэффективным у другого; кроме того, любой лекарственный препарат может вызывать нежелательные побочные эффекты (которые также именуются нежелательными эффектами, нежелательными явлениями или нежелательными лекарственными реакциями). Организованная система отчетов о нежелательных эффектах безрецептурных препаратов отсутствовала в США до 2007 года, когда вступил в силу новый закон, требующий, чтобы компании сообщали о серьезных нежелательных явлениях, связанных с применением безрецептурных препаратов (см. Безрецептурные препараты и биологически активные добавки).
Соображения безопасности
Когда Управление США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) рассматривает вопрос о переводе рецептурного препарата в разряд безрецептурных, основным соображением является безопасность. Большинство безрецептурных препаратов, в отличие от продуктов здорового питания, биологически активных добавок (в том числе лекарственных трав) и комплементарной терапии были подвергнуты тщательным научным исследованиям. Тем не менее, определенная польза и риски присущи всем лекарственным препаратам, поэтому для получения пользы от применения лекарственного препарата следует смириться с определенной степенью риска. Определение приемлемой степени риска — вопрос личного решения.
Перевод рецептурных препаратов в категорию безрецептурных
Представленные ниже вопросы могут помочь регулирующим органам определить, является ли препарат достаточно безопасным для того, чтобы быть отнесенным к категории безрецептурных:
Использовался ли данный лекарственный препарат в течение достаточно долгого времени, чтобы любые его вредные эффекты стали полностью известны?
Какие вредные эффекты данного лекарственного препарата (в том числе являющиеся результатом неправильного его применения) возможны?
Вызывает ли лекарство зависимость?
Перевешивает ли польза от присвоения ему безрецептурного статуса возможные риски?
Другие вопросы помогают определить, насколько легко можно диагностировать заболевание и затем вылечить его вне медицинского учреждения:
Может ли среднестатистический человек самостоятельно диагностировать то состояние, которое требует применения данного лекарственного препарата?
Может ли среднестатистический человек самостоятельно лечить это состояние, не прибегая при этом к помощи врача или другого медицинского работника?
И, наконец, люди должны понимать, как применять лекарственный препарат, поэтому инструкции на упаковке и внутри нее являются важными факторами. Следующие вопросы помогают определить, какая информация включена в инструкцию по применению лекарственного препарата:
Возможно ли предоставить в письменном виде надлежащие указания по применению препарата?
Возможно ли предоставить в письменном виде предостережения о небезопасном использовании препарата?
Доступна ли информация, содержащаяся в инструкциях на этикетке, для понимания среднестатистического человека?
Выбор и применение безрецептурных препаратов
Безопасность лекарственного препарата зависит от того, насколько правильно он применяется. Что касается безрецептурных препаратов, их применение часто определяется самодиагностикой пациентов, что оставляет право на ошибку. Например, в большинстве случаев головная боль неопасна, но в редких случаях головная боль — это ранний признак, свидетельствующий об опухоли головного мозга или о кровоизлиянии в головной мозг. Аналогичным образом, то ощущение, которое принимается за изжогу, на самом деле может быть признаком приближающегося инфаркта миокарда. В конечном счете, для определения того, является ли какой-либо симптом или недомогание незначительным или же требует квалифицированной медицинской помощи, нужны здравый смысл и в случае сомнений обязательная консультация с врачом или фармацевтом.
Некоторые рекомендации по выбору и применению безрецептурных препаратов:
Убедитесь в том, что тот диагноз, который Вы поставили себе сами, максимально возможно верен. Не думайте, что проблема в «чем-то другом».
Выбирайте препарат потому, что его состав наилучшим образом подходит для Вашего состояния, а не по знакомому товарному наименованию.
Выбирайте препарат с наименьшим количеством составляющих. Те препараты, которые лечат «почти все», могут подвергать пациента воздействию ненужных лекарственных средств, дополнительным рискам и, кроме того, быть более дорогими.
Внимательно прочитайте инструкции на этикетке данного препарата, чтобы определить верную дозу, и обратите внимание на требуемые меры предосторожности, в том числе, при каких заболеваниях данный препарат принимать не стоит.
Если у Вас возникли сомнения, спросите у врача или у фармацевта, какой продукт лучше всего подходит для лечения Ваших симптомов.
Попросите фармацевта проверить, есть ли у него потенциальные взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые принимает пациент.
Попросите фармацевта определить возможные побочные эффекты.
Не превышайте рекомендованную дозу.
Не принимайте безрецептурный препарат дольше, чем указано в инструкции на этикетке. Прекратите прием лекарственного препарата и обратитесь к врачу, если симптомы усугубляются.
Храните все лекарственные препараты, в том числе безрецептурные, вне досягаемости детей.
Чтение инструкций по применению безрецептурных препаратов
Купив безрецептурный препарат, следует внимательно прочитать инструкцию и тщательно следовать ей. Поскольку различные лекарственные формы одного и того же лекарственного препарата, например, с немедленным высвобождением и контролируемым (замедленным) высвобождением, могут продаваться под одним и тем же товарным наименованием, но с разными инструкциями по применению, каждый раз при покупке упаковки с препаратом необходимо сверяться с инструкциями на этикетке и проверять дозировку. Надеяться на то, что доза при разных покупках аналогична, небезопасно.
Кроме того, различные лекарственные формы, выпускаемые под одним и тем же товарным наименованием, могут иметь различные ингредиенты; таким образом, важно проверять состав препарата, указанный в инструкциях на этикетке. Например, существует несколько десятков различных лекарственных форм Tylenol® с широким спектром ингредиентов и доз, а некоторые препараты Maalox® содержат гидроксид алюминия и магния, в то время как другие содержат карбонат кальция.
Выбирая препарат, необходимо внимательно читать инструкции на этикетке, чтобы знать, какой препарат наилучшим образом подходит для лечения данного состояния. Инструкции по применению безрецептурных препаратов, наличия которых в Соединенных Штатах Америки требует FDA, помогают узнать о пользе применения данного лекарственного препарата и связанными с этим рисками, а также о том, как правильно применять этот лекарственный препарат. Если у людей возникают вопросы о безрецептурных препаратах или если инструкции по применению не совсем понятны, следует задать их фармацевту.
Часто в инструкциях по применению безрецептурных препаратов не указан весь перечень возможных побочных эффектов. В результате этого некоторые люди делают вывод, что эти лекарственные препараты обладают немногими побочными эффектами, либо что таковые вообще отсутствуют. Например, в инструкции по применению к одному из безрецептурных болеутоляющих препаратов содержится предупреждение не принимать данный лекарственный препарат в течение более 10 дней. Тем не менее, возможные серьезные побочные эффекты, которые могут иметь место при длительном использовании препарата (такие как опасные для жизни кровотечения из пищеварительного тракта) не упомянуты ни на упаковке, ни на емкости с препаратом, ни в инструкции по применению. В результате пациенты, страдающие от хронической боли или воспаления, могут принимать данный лекарственный препарат в течение длительного времени, не подозревая, что такого рода применение препарата может привести к серьезным последствиям.
Чтение инструкции по применению лекарственного препарата
В США требуется, чтобы безрецептурные препараты имели инструкции по применению, которые бы разъясняли пользу от их приема и сопряженные с этим риски, а также то, как правильно применять данный лекарственный препарат. Название этикетки: «Краткая информация о лекарственном препарате». Действующие вещества перечислены в самом верху, далее идут показания, предостережения, указания по применению, другая информация и вспомогательные неактивные ингредиенты. Действующее вещество: лекарственный препарат сам по себе является действующим веществом. Комбинированные препараты могут иметь более одного действующего вещества. Указано генерическое наименование лекарственного препарата, а также количество лекарственного препарата в каждой таблетке, капсуле или единице дозы. Один и тот же лекарственный препарат-генерик может продаваться под несколькими различными товарными (фирменными) наименованиями. Показания: перечислены симптомы или расстройства, по поводу которых рекомендуется применять данный лекарственный препарат. Предостережения: тут содержится информация о том, когда не следует использовать данный лекарственный препарат, в каких случаях необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом (и через какое время) и какие факторы могут повлиять на ожидаемый ответ на воздействие данного лекарственного препарата; как правило, содержащаяся тут информация разделена на следующие части.
Способ применения: в какой дозе и как часто принимать лекарственный препарат людям, принадлежащим к различным возрастным группам, поскольку, среди других факторов масса/размеры тела и возраст могут оказывать влияние на то, как человек реагирует на данный лекарственный препарат. Другая информация: тут перечислены указания о том, как хранить лекарственный препарат, чтобы он сохранял свою активность. Вспомогательные неактивные ингредиенты: помимо лекарственного вещества, лекарственные препараты содержат субстанции, добавляемые для облегчения приема лекарственного препарата, такие как ингредиенты, которые обеспечивают объем или приятный вкус и цвет. Разные продукты, в основе которых лежит одно и то же действующее вещество, могут содержать при этом различные вспомогательные неактивные ингредиенты. Вспомогательные неактивные ингредиенты обычно безвредны, но некоторые их них могут вызывать у небольшого количества людей аллергические реакции; этим людям следует подыскать препараты, которые не содержат такого рода ингредиентов. |
Дополнительная информация
Ниже приведен ресурс на английском языке, который может быть полезным. Обратите внимание, что составители Справочника не несут ответственности за содержание этого ресурса.
Безрецептурные препараты и биологически активные добавки: веб-сайт для сообщения о нежелательных явлениях, связанных с использованием безрецептурных препаратов и биологически активных добавок.
